بزرگنمايي:

عصر قم - ایسنا / جزئیات سه فاز مطالعه بالینی واکسن کرونای برکت و نتایج آن منتشر شده است و بررسـی داده‌هـای مجموعـه مطالعـات آن تـا تاریـخ 24 خـرداد 1400 نشـان می‌دهد کــه واکســن کووایــران در دوز 5 میکروگــرم به خوبـی تحمـل می‌شـود و تـاکنـون هیـچ رخـداد نامطلـوب جـدی مرتبـط بـا ایـن واکسـن مشـاهده نشـده اسـت.
طبق این گزارش که از سوی وزارت بهداشت منتشر شده است، اولیـن مطالعـه کارآزمایـی بالینـی واکسـن کووایـران برکـت بـا هـدف بررسـی بـی‌خطـری واکسـن در جمعیـت سـالم 18 تـا 50 سـال در تاریـخ نهم دی ماه 1399 آغـاز شد و در 14 اسفند ماه 1399 بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید. در این فاز 56 داوطلـب بـه صـورت تصادفـی به سـه گـروه پلاسـبو (دارونما) با هشت نفر، واکسـن 3 میکروگـرم با 24 نفـر و واکسـن 5 میکروگـرم با 24 نفـر تخصیـص داده شـدند و دو دوز تزریـق واکسـن/پلاسـبو را بـه فاصلـه 14 روز دریافـت کردنـد.
کلیـه داوطلبـان هفت شـبانه روز پـس از هـر تزریـق در محـل انجـام مطالعـه اقامـت داشـتند و کلیـه علایـم‌شان به صـورت شـبانه‌روزی ثبـت مـی‌شد. در ادامـه نیـز ثبـت علایم به صـورت گزارشـات داوطلبـان، معاینـه پزشـکی و انجـام آزمایشـات دوره‌ای انجـام شـد.
بخــش دوم فــاز یــک واکســن کووایــران برکــت بــا هــدف بررســی بــی خطــری و ایمونوژنیســیتی واکســن بــر روی 32 داوطلــب ســالم 51 تــا 75 ســال در تاریــخ 25 اسفند ماه 1399 آغاز و در تاریخ 20 فروردین ماه 1400 بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید. ایـن داوطلبـان بـه صـورت تصادفـی بـه دو گروه پلاسـبو با هشت نفـر و واکسـن 5 میکروگـرم با 24 نفـر تخصیـص یافتنـد. دوز 5 میکروگـرم دوز منتخـب از مطالعـه قبلـی فـاز یک بـود کـه بـا توجـه بـه پاسـخ ایمونوژنیسـیتی بهتـر داوطلبـان انتخـاب شـد. دو تزریـق واکسن/پالسـبو بـه فاصلـه 14 روز بـرای داوطلبـان انجـام شـد. کلیـه داوطلبـان 4 شـبانه روز (2 شـبانه روز پـس از هـر تزریـق) در محـل انجـام مطالعـه جهـت بررسـی دقیـق علایـم و عـوارض احتمالـی اقامـت داشـتند. ثبت علایـم در ایـن داوطلبان نیـز به صورت گزارشـات داوطلبـان، معاینـه پزشـکی و انجـام آزمایشـات دوره‌ای بـود.
فازم دوم مطالعه بالینی واکسن برکت
در مطالعــه فــاز 2 واکســن کووایــران برکــت که از تاریــخ 25 اسفند ماه 1399 تا چهارم خرداد ماه 1400 طول کشید، تعـداد 280 داوطلـب شامل 200 شـرکت کننـده 18 تا 50 سال و 80 شـرکت کننـده 51 تا 75 سـال بود که واکسـن 5 میکروگـرم برای 224 نفـر و پلاسـبو برای 56 نفـر را بـه صـورت دو دوز تزریـق عضلانـی بـه فاصلـه 28 روز، با هدف اصلی بررسـی ایمنـی‌زایـی واکسـن 5 میکروگـرم دریافـت کردنـد.
فاز سوم مطالعه
در ادامـه مطالعـه فـاز سـوم بـا هـدف اصلـی تعییـن اثربخشـی واکسـن در تاریـخ پنجم اردیبهشت ماه 1400 بـر روی جمعیـت هـدف 20 هـزار نفـر در محـدوده سـنی 18 تـا 75 سـال آغـاز شـد. دو سـوم شـرکت کننـدگان در ایـن مطالعـه بـه تصـادف واکسـن 5 میکروگـرم و یک سـوم افـراد پلاسـبو دریافت مـی کننـد. اثربخشـی مطالعـه بـر اسـاس میـزان ابتـلا به بیماری شـدید/ متوسـط / خفیـف دو هفتـه پس از دریافـت دوز دوم واکسـن بـرآورد می‌شود.
خلاصه ی نتایج ایمنی و ایمنی زایی مطالعات واکسن کووایران برکت
بررسـی داده‌هـای مجموعـه مطالعـات واکسـن کووایـران برکـت تـا تاریـخ 24 خـرداد 1400 نشـان می‌دهد کــه واکســن کووایــران در دوز 5 میکروگــرم (دوز نهایــی شــده از فــاز یــک جهــت اســتفاده در مطالعــات فــاز 2 و 3 )به خوبـی تحمـل می‌شـود و تـاکنـون هیـچ رخـداد نامطلـوب جـدی مرتبـط بـا ایـن واکسـن مشـاهده نشـده اسـت. تحلیـل عـوارض جانبـی مرتبـط ثبـت شـده در 368 داوطلـب (در فـاز یـک و فـاز دو) کـه حداقـل یـک دوز واکسـن دریافـت کـرده انـد، نشـان داد کـه بیشـترین عارضه گزارش شـده توسـط داوطلبـان شـامل درد محل تزریـق، درد عضلانی، ضعـف و سـردرد است کـه اکثریـت آن‌هـا نیـازی بـه مداخلـه پزشـکی نداشـته یـا بـا مصـرف مسـکن خوراکـی توسـط داوطلـب کمتـر از 24 سـاعت برطـرف شـده اسـت. (جـدول شـماره 2)
همچنین نتایـج ایمنـی زایـی مطالعـه فـاز یـک داوطلبـان کمتـر از پنجـاه سـال نشـان داد کـه پاسـخ ایمنـی ایجـاد شـده توسـط واکسـن 5 میکروگـرم نسـبت بـه 3 میکروگـرم در دو تزریق به فاصلـه 14 روز، پاسـخ مطلوب‌تـری را دو هفتـه بعـد از دوز دوم ایجـاد مـی‌کند.
مهـمتریـن یافتـه قابـل اطمینـان در مطالعـات فـاز یـک نتایـج تسـت خنثـی سـازی ویــروس بود کــه نشــان مــی دهــد 95 درصــد ســرم افـراد دریافـت کننـده ی دو دوز واکسـن 5 میکروگـرم بـه فاصلـه دو هفتـه مـی توانـد منجـر بـه خنثـی سـازی ویـروس بـا رقـت بیـش از 1.16 شود. (جـدول شـماره 3)
ادامـه مطالعـات واکسـن کووایـران بـا مطالعـه فـاز دوم بـا تزریـق واکسـن 5 میکروگـرم (بـا فاصلـه 4 هفتـه، بـرخلاف فاصلـه 2 هفتـه در فـاز اول) نشـان داد کـه هماننـد یافتـه‌هـای سـایر مطالعات پیشـنهاد دهنـده، ایـن افزایـش فاصلـه تجویـز واکسـن، تغییـر فاصلـه دو هفتـه بـه 4 هفتـه، سیسـتم ایمنـی هومـورال را به طـور موثرتـری تحریـک مـی‌کند. نسـبت میانگین هندسـی تیتر آنتی‌بـادی دریافـت کنندگان واکسـن بـه پلاسـبو، نشـانگر 76 برابـر شـدن تیتـر anti-spike sars-cov72 و 36 برابـر شـدن CoV2-antibodiesSARS neutralizing شـده اسـت. نتیجـه تسـت cVNT نیـز مشـخص کـرد کـه کـه حـدود 94 درصـد داوطلبـان در روز 42 قـادر به خنثی سـازی ویروس وحشـی هسـتند. ایـن مقـدار در گـروه پلاسـبو 18 درصـد مشـاهده شـد کـه قابـل انتسـاب بـه ابتـلای بـدون علامـت داوطلبـان در طـول مطالعـه است.
تجمیـع نتایـج تسـت خنثـی‌سـازی ویـروس cVNT افـراد واکسـینه بـا دوز 5 میکروگـرم در فــاز یــک و دو نشــان داد کــه ســرم 5، 93 درصد داوطلبــان قــادر بــه خنثــی کــردن ویــروس هستند. (نمــودار شـماره 1)
در مطالعــه فــاز 3، تــا تاریــخ 24 خــرداد، 90 درصــد داوطلبیــن (18 هــزار داوطلــب از مجمــوع 20 هــزار داوطلـب) تزریـق اول و بیـش از 2 هـزار داوطلـب هـر دو دوز واکسـن/ پلاسـبو را دریافـت کـرده انـد. تـا کنـون حـدود 6 هـزار تمـاس بـا سـامانه ی تلفنـی 24 سـاعته برقـرار شـده اسـت. 230 داوطلـب بـرای اطمینـان از سـامتی جهـت ویزیـت حضـوری مراجعـه داشـته‌انـد. عـوارض گـزارش شـده توسـط داوطلبـان تـا کنـون همگـی عارضـه خفیـف طبقـه بنـدی شـده اسـت. تعـداد 63 داوطلـب PCR مثبـت داشـتند کـه همگـی آنهـا قبـل از تزریـق دوم بـوده اسـت. 54 داوطلـب درمـان سـرپایی دریافـت کرده‌انـد و 9 بیمـار در بیمارسـتان بسـتری شـده‌انـد کـه مراحـل درمانـی خـود را طـی مـی کننـد. ایـن گزارش شـامل تمـام مـوارد بسـتری علاوه بـر ابتلا بـه کوویـد هماننـد شکسـتگی ناشـی از ترومـا و ... نیـز است.